為了方便醫(yī)師和妊娠期患者用藥，F(xiàn)DA 根據(jù)藥物對胎兒危害性的動物試驗(yàn)和臨床研究數(shù)據(jù)，于 1979 年建立了妊娠期用藥分級制度，并將相關(guān)藥物分為 A、B、C、D、X 等 5 個級別。其分類標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　A 類：在設(shè)對照組的藥物研究中，在妊娠首 3 個月的婦女中未見到藥物對胎兒產(chǎn)生危害的跡象（并且也沒有在其后的 6 個月內(nèi)具有危害性的證據(jù)）。該類藥物對胎兒的影響甚微，妊娠期患者可安全使用。

　　B 類：在動物繁殖研究中（未進(jìn)行孕婦的對照研究），未見到藥物對胎兒的不良影響�；蛟趧游锓敝承匝芯恐邪l(fā)現(xiàn)藥物有副作用，但這些副作用并未在設(shè)對照組的、妊娠首 3 個月的婦女中得到證實(shí)（也沒有在其后的 6 個月內(nèi)具有危害性的證據(jù)）。該類藥物在有明確指征時可慎用。

　　C 類：動物研究證明藥物對胎兒有危害性（致畸或胎兒死亡等），或尚無設(shè)對照的妊娠婦女研究，或尚無對妊娠婦女及動物進(jìn)行研究。其只有在權(quán)衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。

　　D 類：已有明確證據(jù)顯示，藥物對人類胎兒有危害性，但盡管如此，孕婦用藥后絕對有益（如該類藥物可挽救孕婦的生命，或治療用其他較安全的藥物無效的嚴(yán)重疾�。�。這類藥物一般應(yīng)避免應(yīng)用，但在確有應(yīng)用指征、且患者受益大于可能的風(fēng)險時，可在嚴(yán)密觀察下慎用。

　　X 類：對動物和人類的藥物研究或人類的用藥經(jīng)驗(yàn)表明，藥物對胎兒有危害，而且孕婦應(yīng)用這類藥物無益，因此禁用于妊娠期和可能懷孕的患者。

　　該分級系統(tǒng)因?yàn)楹啽�、�?shí)用而得到世界各國的認(rèn)可，也為我國醫(yī)生所熟知。然而，其也因?yàn)樾畔⑦^于簡單、分級比較籠統(tǒng)、缺乏足夠的證據(jù)支持、以及更新緩慢等缺點(diǎn)，而不斷受到質(zhì)疑。[8]